Il comparto chimico-cosmetico-farmaceutico rappresenta uno dei più importanti settori industriali del panorama economico italiano e SAM ERP2 è il sistema ERP di ultima generazione progettato e sviluppato proprio in base alle specifiche esigenze delle imprese italiane che operano in questo settore.
Le sue funzioni consentono di gestire in modo ottimale non solo i processi amministrativi e commerciali, ma anche tutte le esigenze legate all’acquisizione delle merci, al loro immagazzinamento, alla loro trasformazione, ai controlli di qualità, alla rintracciabilità e tracciabilità, nonché a tutte le norme specifiche di questo comparto.
Rigore, sicurezza e affidabilità, insieme con la semplicità di utilizzo, sono solo alcune delle caratteristiche che rendono il prodotto perfettamente adatto a tutte le imprese del settore chimico-cosmetico-farmaceutico, di grandi o piccole dimensioni, produttive o commerciali.
SAM ERP2 è un software ad alta tecnologia realizzato da SINTRONIC per la gestione completa e integrata delle aziende del settore chimico–cosmetico-farmaceutico.
La gestione dei processi è realizzata in piena conformità alle norme EUGMP, Annex11, USF DA-Code of Federal Regulations,Title 21, part11 (21 CFR Part 11), ecc.
Il sistema SAM ERP2 comprende la gestione della logistica avanzata con supporto degli standard INDICOD “UCC/EAN-128” “SSCC” ed è uno strumento fondamentale per convalidare la qualità dei processi aziendali e dei relativi prodotti in tutta la filiera integrata.
Definizione dei work flow, controllo di gestione, calcolo dei margini contributivi, elaborazioni statistiche avanzate consentono all’impresa di monitorare i processi, ottenere la migliore ottimizzazione dei flussi e raggiungere la più alta competitività.
Per il settore chimico-cosmetico-farmaceutico SINTRONIC ha realizzato specifiche funzioni per i processi di trasformazione, confezionamento e distribuzione che ne consentono la convalida in ottemperanza alla normativa EU GMP, Annex 11 ; US FDA – Code of Federal Regulations, Title 21, part 11 (21 CFR Part 11).
Dalla gestione della domanda (forecasts, ordini, commesse) fino alla consegna del prodotto, SAM ERP2 elabora in un flusso continuo i piani di produzione e di acquisto (MRPII), la gestione degli ordini, i controlli qualità, i flussi dei materiali e la loro trasformazione.
La configurazione degli utenti e dei “ruoli” stabilisce le autorizzazioni e le responsabilità in base alle regole del settore farmaceutico.
La definizione dello “status” dei prodotti, il periodo di validità e la completa tracciabilità lungo tutto il processo di trasformazione e di distribuzione garantiscono la piena “consistenza” operativa e normativa, mentre i sistemi di Audit Trail e firma elettronica permettono di documentare in modo inequivocabile ogni transazione sensibile per la convalida GMP.
SAM ERP2 consente un’ottima sincronizzazione tra domanda e disponibilità del prodotto. Grazie agli strumenti EDI e ai portali web operativi è possibile raccogliere in modo snello ordini operativi e forecast. La gestione del “piano previsioni vendite” consente di programmare gli approvvigionamenti (acquisti o produzione di finiti o semilavorati) in modo disgiunto o congiunto con il reale portafoglio ordini, anche in assenza di ordini effettivi e con il sistema predisposto per la gestione di “programmi di consegna” e “ordini aperti”.
Consente la migliore assegnazione dei lavori alle risorse aziendali, con previsione delle date di consegna e della disponibilità dei prodotti non solo in base alla pianificazione degli ordini (MRP-I), ma anche delle reali capacità produttive dell’azienda; il sistema tiene quindi conto di macchine, impianti, calendari, priorità e delle relazioni che esistono tra fasi di lavorazione, celle di produzione e reparti o centri di costo. Per un controllo immediato e completo sono disponibili le “liste di dispacciamento” (sequenze di lavoro su ogni risorsa produttiva), l’analisi delle “code” e i diagrammi di Gantt per ogni O.P., sui quali è possibile intervenire graficamente per modificare la schedulazione, oltre che per elaborare e memorizzare i diversi piani di schedulazione.
Gestione completa di tutte le fasi della produzione operativa, sia in azienda, sia presso fornitori esterni: ordini di produzione, distinte di prelievo e schede di lavorazione, verifica preventiva di prelevabilità (per caratteristiche lotti, purezza, tolleranza, specifiche qualità, capitolati cliente), avanzamento fasi di lavoro, gestione delle aree di quarantena ed approvazione, rilevamento tempi, gestione c/lavoro e lavorazioni esterne, immediato controllo e valorizzazione del lavoro effettuato, delle lavorazion i in corso (Work In Progress), degli impegni e della disponibilità materiali. Il sistema MES consente il controllo dello stato e dell’utilizzo delle risorse (macchine, impianti, personale) mediante pannello sinottico; consente il rilevamento dei tempi di produzione tramite bar-codes, il rilevamento presenze del personale per la quadratura ore, grafici per il controllo immediato del rendimento di ogni risorsa, la manutenzione di macchine e impianti.
In funzione dei piani di controllo il sistema permette di attribuire a ogni lotto o UdC (unità di carico) i dati tecnico/gestionali (stato del lotto, purezza, date, certificati, ecc.) indispensabili per una movimentazione merci controllata e consistente. Grazie all’integrazione con la “logistica avanzata wireless” è possibile il riconoscimento e la movimentazione delle merci mediante lettura dei bar-code validati in tempo reale dal sistema centrale: ingressi, spedizioni, prelievi, trasferimenti, ma anche inventari, controlli e piani di campionamento, gestione dei vani (Corsie/Piani/Colonne), delle “unità di carico”, nonché ottimizzazione degli spazi, mappatura dinamica dei magazzini, etc..
Ripartizione di costi e ricavi in modo dettagliato e per destinazione, con 2 obiettivi principali: contabilità per commesse (che produce bilanci analitici per zone, agenti, articoli, ecc., calcolando i margini di redditività) e contabilità per centri di costo, che raccoglie i costi imputati a ogni reparto e permette di calcolare i costi di unità d’opera (costo orario lordo del personale o degli impianti). La contabilità per aree di business (o divisioni) permette inoltre di ottenere bilanci settoriali per filiali, linee di produzione, divisioni aziendali, break-even point, etc..
Il sistema di Business Intelligence e DATAMINING permettono la trattazione automatica delle informazioni di sintesi necessarie per monitorare e guidare tutta l’impresa, con immediata generazione di diagrammi e grafici per facilitarne l’analisi e l’interpretazione; i risultati di queste elaborazioni sono elementi indispensabili affinché la direzione aziendale possa poter prendere le migliori decisioni operative e strategiche nelle diverse aree.
SAM ERP2 contiene al suo interno tutte le funzioni necessarie per il mondo Chimico-Cosmetico-Farmaceutico, e in particolare la necessità di poter convalidare i processi secondo quanto stabilito dalle normative di riferimento: EU GMP, Annex 11 ; US FDA – Code of Federal Regulations, Title 21, part 11 (21 CFR Part 11):
• Gestione password utente – Unicità della password, lunghezza minima, scadenza programmata, vincoli di ripetitività, possibilità di congelare un utente dopo “n” tentativi errati di accesso.
• User Login Timeout – Possibilità di configurare ogni sessione limitando il tempo in cui un operatore può rimanere continuativamente collegato al sistema.
Accesso controllato – Possibilità di configurare la security per concedere a ogni utente un accesso controllato ad applicazioni, zone dell’impianto, aree di sicurezza e dati di suo dominio.
• Security System – L’amministratore del sistema può impostare le limitazioni per ogni utente o per ogni gruppo di utenti (**) sui singoli campi di ogni finestra o sulla barra strumenti, decidendo, campo per campo, chi ha diritto di inserire, visualizzare e modificare il dato. È inoltre possibile personalizzare la “label” di ogni “videata” impostando lingue o descrizioni diverse in base all’utente (si possono creare gruppi per ruoli, come ad es. “Tecnici Analisti”, “Operatori”, ecc., tutti gli utenti associati a questi ruoli ereditano automaticamente regole e vincoli del gruppo e possono operare con le sole funzioni abilitate).Il Security System consente inoltre di gestire la firma dei documenti con approvazione in catena (senza essere stampati).
• Digital Signature (normativa FDA CFR Part 11 [B/11.50]) – La firma elettronica è basata su metodi di crittografia. La Normativa CFR21Parte11 prevede che i “record elettronici firmati” contengano informazioni associate che indicano il nome del firmatario, la data e l’ora della firma, il significato della firma (revisione, approvazione, responsabilità, …). Firme elettroniche e firme manuali devono essere collegate ai rispettivi record elettronici per assicurare che la firma non possa essere copiata o trasferita in maniera illegale o contraffatta.
• Work Flow, Tracking e Audit Trail (normativa FDA CFR Part 11 [B/11.10]) – Il sistema WFDC (Work-Flow Design & Control) controlla la corretta compilazione dei dati in base a regole aziendali che si sovrappongono a quelle standard dei programmi, gestendo quindi il flusso aziendale mediante “validazione” dei singoli “step” di lavoro. Il sistema integrato di Audit Trail consente di verificare chi ha inserito ogni dato: nome utente, data e ora, funzione utilizzata, valore prima della modifica, valore dopo la modifica, funzione o strumento software utilizzato. Il sistema di controllo “TAC” (Tracking & Auditing Control) oltre a monitorare le attività eseguite sul database, può generare l’invio di messaggi automatici (a indirizzi e-mail predefiniti) al verificarsi di certe condizioni o inseguito all’esecuzione di certe funzioni. Tutti i documenti utilizzati nell’ERP possono essere arricchiti di informazioni e campi specifici utili alla gestione del workflow, e ogni ruolo o utente avrà a disposizione una “TO-DO LIST” alimentata automaticamente dalle azioni che gli stanno a monte. L’utente può navigare ed eseguire l’azione a lui assegnata alimentando a sua volta le azioni da effettuarsi a valle fino al completamento del processo stesso.
• ADK – Con lo strumento di “Application Designer Kit” ogni azienda può impostare le regole che devono sovraintendere i processi aziendali (ad es. decidere dove e in quali contesti è prevista la firma elettronica); può inoltre ottimizzare tutti i flussi operativi per aumentare la produttività individuale oltre che la sicurezza dei processi. Ogni avanzamento di processo viene convalidato non solo attraverso la firma elettronica ma anche in base a regole pre-impostate che aiutano l’utente a eseguire correttamente l’attività assegnata. Si possono inoltre gestire “la data” entro la quale è previsto il completamento di ogni singola attività e la “vista complessiva” sullo stato di avanzamento di ogni singolo processo.
